亮丙瑞林杂质N8 CAS 112642-11-2（free base）
Leuprorelin Impurity N8
| CAS 号 | 112642-11-2（free base） |
| 分子式 | C59H84N16O12 |
| 分子量 | 1209.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 112642-11-2（free base） 对应的亮丙瑞林杂质N8（Leuprorelin Impurity N8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C59H84N16O12，分子量 1209.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在定量分析中，亮丙瑞林杂质N8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C59H84N16O12 的亮丙瑞林杂质N8（CAS 112642-11-2（free base）），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 亮丙瑞林杂质N8（C59H84N16O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法
应用场景：亮丙瑞林杂质N8（Leuprorelin Impurity N8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 亮丙瑞林杂质N8 |
| 分子式 | C59H84N16O12 |
| 分子量 | 1209.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 26.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 16 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，林芳，陈志强. "一种亮丙瑞林杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117921668 B, 授权公告日 2017-05-07.
- 发明人冯建国，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Leuprorelin Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117107890 A, 授权公告日 2017-03-24.
- 发明人周伟，杨光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Leuprorelin Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115951592 A, 授权公告日 2018-06-23.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亮丙瑞林杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1976, 1252-1274.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亮丙瑞林杂质N8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 2311, (2), 2781-2795.
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